テイコプラニンの先発医薬品・後発医薬品の調査

　医療費高騰の抑制対策として政府は後発医薬品の導入を促しています。後発医薬品の有効性および安全性を担保するためには「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（薬食審査発第1124004号）」に則り、溶出試験および健常成人を対象とした生物学的同等性試験により、先発医薬品と同等であることを証明する必要です。一方、感染症の治療薬としてテイコプラニンという薬剤が使用されています。本研究では、先発医薬品と後発医薬品の使用実態調査を行い、有効性と安全性を評価し適正使用につながるデータの収集を行っています。

(1)研究の題名、期間について

研究題名：多施設共同による先発・後発テイコプラニンの母集団薬物動態解析

調査期間：平成24年12月25日〜平成26年9月30日

(2)研究の方法について

多施設と共同で後方視的に検査結果ほかの調査を実施します。本研究にご参加いただく患者さんには、特別な侵襲が必要な処置や検査は発生いたしません。

(3)個人情報保護について

研究結果の公表に際しては、個人を特定出来る情報は公表いたしません。また、今回の調査研究に必要な情報のみを収集し、本研究の目的以外には使用しません。

(4)費用について

保険診療の範囲内で行なわれますので、通常診療以外の費用も発生いたしません。

(5)研究協力施設（当該施設の倫理委員会承認ずみ）

長崎大学病院
社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院
浜松医科大学医学部付属病院

(6)問い合わせ等の連絡先

富山大学大学院医学薬学研究部（薬学）医療薬学研究室
准教授　辻　泰弘
〒930-0194 富山市杉谷2630番地
Tel/FAX: 076-434-7584