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医薬品品質保証・評価学講座

GMPとDSで安全かつ有効な医薬品の開発・製造・提供を実現する

当講座は、医薬品・再生医療等製品の製造管理及び品質管理(GMP・GCTP)の分野におけるレギュラトリーサイエンスと薬学データサイエンス(DS)の専門教育・研究を行う、全国で初めての講座です。
医薬品や再生医療等製品の開発、製造管理・品質管理に貢献するため、企業や大学、医療機関、官公庁等との間で多角的な連携を行いながら、専門的な研究の拠点となることを目指します。

レギュラトリーサイエンス(RS)は、「科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学」と定義されています。本研究室では、医薬品/再生医療等製品の製造管理・品質管理の分野を対象として、製造所がGMP/GCTPを適正に運用できる合理的な方法と制度を研究し、品質が確保された医薬品等が流通する安心・安全な社会に貢献することを目指します。さらに、進化する科学技術のGMP/GCTPガイドラインへの適正化を研究します。また、規制当局、業界団体や地域との連携を図り、医薬品/再生医療等製品の製造管理・品質管理に精通した人材育成のための教育基盤づくりを目指します。国内で同水準のGMP教育・人材育成を浸透するため、GMP講座がある東京理科大学薬学部と熊本保健科学大学と共同研究を行っています。

薬剤の投与後、体内を巡って標的組織に到達し、薬効が現れるまでの間には、人体の様々なプロセスが複雑に絡み合いながら介在しています。このような薬効の背景にある生物学的原理を理解できれば、より安全で有効な治療法の提案と評価が可能になります。私たちのグループでは、データサイエンス(DS)や数理モデリングの手法を組み合わせ、薬剤の作用機序や疾患発症の仕組みを解明し、治療結果の定量的な予測を行うための研究を行います。DSの手法では、様々な階層のデータを解析し、くすりの有効性や安全性に寄与する要素の発見を目指します。一方で、未解明の生物学的プロセスを理論構築し、数理モデルの形で記述して、計算機上でシミュレーションを行うことで、投薬治療の経過や結果を定量的に評価・予測するための枠組みを作ります。医学・薬学・生物学を横断する視点から、くすりの有効性・安全性について多面的に理解することを目標とします。

主な研究テーマ

  1. 医薬品・再生医療等製品の製造管理・品質管理ガイドラインの適正な運用と制度化の研究

  2. GMP/GCTPの人材育成のための教育手法、教育マテリアルの開発

  3. 数理モデリングによる、薬剤作用や疾患発症のしくみの理論解明

  4. データ解析による、薬剤有効性や疾患発症の差異をつくる特徴の抽出と層別化

教員紹介

鳴瀬 諒子ナルセ リョウコ

客員教授
学  位
博士(薬科学)
研究分野
医薬品品質保証

原 朱音ハラ アカネ

客員助教
学  位
博士(理学)
研究分野
数理生物学